医疗器械行业是国家重点支持的战略性新兴产业，与国民生命健康息息相关，具有较强的刚性需求，是典型的弱周期行业。随着科学技术的发展和医疗水平的进步，医疗器械已成为医疗领域中的重要诊疗手段，医疗器械行业地位愈发重要。在经济发展以及医疗健康观念转变的推进下，我国居民对医疗健康的需求日益增加，医疗健康市场持续扩大，市场对医疗器械产品的需求不断增加，医疗器械行业呈现巨大发展空间。
公司所处的骨科医疗器械行业，是医疗器械行业中重要细分行业之一。随着我国人口基数日益庞大、社会老龄化进程加速，骨科疾病发病率持续上升，老年群体对骨科疾病手术治疗的需求不断增加，我国骨科植入医疗器械市场规模仍稳步扩张。现阶段，受益于国家鼓励政策支持、集采政策常态化推动、市场需求提升以及国产与进口品牌的技术壁垒不断缩减等因素，未来骨科医疗器械市场仍有较大的成长空间。
2023年3月1日，国家医保局发布《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》，提出扎实推进医用耗材集中带量采购，按照“一品一策”的原则开展新批次国家组织高值医用耗材集采。做好脊柱类耗材集采中选结果落地执行，参照人工关节置换手术价格专项调整的做法，优先调整与脊柱类耗材集采相关的手术价格。适时启动人工关节集采全国统一接续。聚焦心内科、骨科重点产品，指导更多省份推进吻合器、超声刀等普外科耗材集采，继续探索体外诊断试剂集采，各省份至少开展1批省级耗材集采。2023年5月20日，京津冀“3+N”医药联盟采购办公室发布《京津冀“3+N”联盟关节骨水泥类医用耗材集中带量采购公告》，此次集采是在国家组织人工关节集中带量采购协议期内开展，形成了上下联动、协同推进的工作格局，实现了对国家人工关节集采关联产品的补充。2023年7月21日，国家卫生健康委等多部委发布《深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务》，明确常态化开展药品和医用耗材集中带量采购。2023年9月14日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室公布《国家组织人工晶体类及运动医学类医用耗材集中带量采购公告（第1号）》，第四批高值医用耗材国采正式启动，此次集采覆盖人工晶体、运动医学相关高值医用耗材，集采覆盖进一步扩围。2023年9月18日，京津冀医药联合采购平台发布《省际联盟骨科创伤类医用耗材集中带量采购公告》，由京津冀“3+N”和河南12省两大联盟携手，天津、河北、河南等省市组成的28省省际采购联盟，开展了骨科创伤类耗材集采。
由于我国骨科医疗器械发展较晚，行业国产化是国家政策重点鼓励的方向。近年来国家出台多项政策促进行业规范健康发展，以监管促规范、以监管促发展，为推动产业自主创新和国产化发展发挥了积极作用。经济水平的提升、人口老龄化加剧、医疗理念转变以及行业技术水平的进步是推动国内骨科医疗器械行业持续发展的主要动力。在国家产业政策及行业内生需求驱动下，我国骨科医疗器械行业市场份额将持续提升，国产替代趋势加速，具有广阔的市场前景与成长空间。
公司主营业务系医用高值耗材的生产、研发与销售，主要产品包括骨科创伤类植入耗材、脊柱类植入耗材、关节类植入耗材、运动医学及神经外科类植入耗材、微创外科类耗材、口腔种植类植入耗材等，报告期公司主营业务未发生重大变化。
（1）创伤类植入耗材产品：主要用于及儿童上、下肢、骨盆、髋部、手部及足踝等部位的病理性、创伤性骨折修复或矫形需要等的外科治疗。产品包括髓内钉、金属接骨板及骨针、螺钉等内固定系统及外固定支架等；
（2）脊柱类植入耗材产品：主要用于由创伤、退变、畸形或其他病理原因造成的各类脊柱疾患的外科治疗。产品包括椎弓根螺钉系统、脊柱接骨板系统、椎间融合器、椎体成形系列等各类脊柱内固定装置；
（3）神经外科类植入耗材产品：主要用于颅骨骨块固定或缺损修复、颌面部骨折或矫形截骨固定术等外科治疗。产品包括颌面钛网、颌面接骨板、颅骨钛网、颅骨接骨板及螺钉等内固定系统；
（4）关节类植入耗材产品：主要用于骨性关节炎、类风湿性关节炎和股骨头坏死等关节疾病的治疗。产品包括人工髋关节系统、人工膝关节系统等；
（5）运动医学类植入耗材产品：用于关节韧带损伤修复及重建和骨科内固定。产品包括不可吸收带线锚钉、带袢钛板等；
（7）微创外科类产品：主要在微创手术中建立器械通道以及提供微创手术的装置。产品包括一次性腹腔镜穿刺器系列、一次性多通道单孔腔镜穿刺器系列、一次性微创筋膜闭合器系列等系列产品；
（8）产品：手术工具器械及敷料等，其中手术工具器械是公司所销售的各类医用高值耗材的专用配套手术工具，除了与医用高值耗材产品配套销售外，部分手术工具器械也采用了外借的形式供予经销商。
为保证采购物资的质量、规范采购行为，公司制定了完善的采购管理制度，规定了公司物资采购的审批决策程序、采购流程、采购部的职责和专业要求等，并根据公司运营的实际情况及时修订。
公司采购部在每年年初与销售部门及总生办讨论确定年度预计销售量，根据年度销售预测产品数量后确定采购计划，并由系统提交采购申请，经过主管批准后交由采购部根据生产进度，安排采购人员从合格供应商处采购。
公司要求所有供应商提供国家法律法规所要求的三证，针对国外供应商要求提供相关体系资质。针对主要原材料供应商，采购部根据开发部批准的相关技术参数资料或图纸寻找有资质能力的供应商。供应商要求通过ISO9001/ISO13485质量体系认证，并拥有生产许可证或生产备案书。采购部每月组织品管部、总生办、开发部对当月进行交易的供货方进行月度评价，选出合格的供应商并对供应商进行有效管控。
采购部门根据批准的采购计划组织询价、议价，采购部遵循“质量第一、价格第二，同等价格择质优者，同等质量择价低者”的采购原则签订采购合同。
公司与供应商签订带有采购单号的原材料采购合同，其中明确采购产品的名称、规格、型号、数量、价格、技术要求、结算方式、包装方式及违约责任等。原材料供应商送货时必须附上第三方质检报告书，公司原则上要求质检报告书上体现采购单号。原材料到货后，原材料仓库填写原材料送检单至品管部，验收合格的原材料由仓库办理入库手续。每批次原材料到货时，仓库会形成一个原材料的来料验证号，系统中同时也会录入原材料的来料验证号，不同规格、到货日期、供应商、批次均有不同的来料验证号。
公司的生产模式是以市场需求为导向，同时满足临床服务的及时性与多样化需求而制定计划的生产模式。公司市场部、销售部在第三季度开始根据近一年销售情况结合市场趋势、新品推广计划和建库计划预测下一年销售数量和备库计划下达给供应链，再由供应链制定[生产计划]和[物料需求计划]提供给总生办、采购、品管等相关部门。
公司供应链管理部根据年度销售计划确定年度框架生产计划，并根据该年度计划先行采购一些周期较长的原材料以备生产，同时生成框架性月度生产计划。在执行月度生产计划时，公司会根据ERP系统中库存明细表结合安全库存、生产周期、经济批量等系统跑MRP计划，根据MRP结果采购材料、制定[产能负荷计划]，然后总生办根据[产能负荷计划]、人员等相关情况，库存变化情况分析发放生产工单。在日常生产中，公司总生办根据主要生产车间月度计划，结合各道物料供给、车间实际情况制定主要生产车间三天滚动计划及车间排定日计划、月计划，由生产管理人员直接下达各车间。
生产过程严格按照《质量手册》《生产过程控制程序》《产品防护和交付控制程序》等作业文件的要求进行操作，并形成各项生产记录文档。成品完工后由品管部检验员工进行出厂前最终检验，检验合格后由生产部办理入库。生产过程的监视和测量装置由品管部根据《监视和测量装置管理控制程序》进行定期计量和核准控制，确保产品监视过程合法、正确，计量器具有效使用。生产设备的使用和管理按照《生产设备管理程序》进行控制，建立设备档案，对设备进行定期验证和运行确认对设备制定相关操作维护规程。
生产各岗位人员入职时经过人力资源部组织的各项管理制度培训后，再经过包括品质、技术、设备操作等在岗培训，经考核合格后方可正式上岗。对关键工序各特殊岗位人员还要经过关键工序或特殊过程生产的相关培训并取得上岗证后方可上岗。公司的生产环境由生产部统筹安排，各职能部门配合实施并负责管理和保持，保证现场严格依5S制度进行有效管理、执行。涉及到生产环境相关要求的环境控制按公司《生产部车间管理办法》《工作环境控制程序》《洁净室环境监测规程》《洁净室管理规程》《洁净室物流规范》等相关管理制度执行，确保生产过程中的每一个环节中，人员、设备、物料流转等因素不影响生产环境和产品质量。
经销模式下，存在向经销商进行买断式和代销两种销售模式，产品通过经销商销售给终端用户。在经销模式下，公司按经销商的采购订单进行发货，公司在经销商验货并签收或取得代销清单后确认收入实现。配送商模式，在福建、陕西等执行耗材两票制区域采用配送商模式，公司直接向配送商进行销售，由公司聘请第三方服务商提供物流辅助、手术跟台等专业服务，在配送商模式下，公司与配送商签订供货合同，配送商向终端医院销售，并向公司支付货款。产品在终端医院实际使用后与公司进行结算并确认收入。
为集中销售力量、强化营销功能，公司组建了营销运营中心，下设有各销售事业部、市场部、订单管理部、综合事务部等部门，公司拥有超过900名的销售人员和业务支持人员。其中，销售部负责招商及经销商的维护工作；市场部负责培训及技术推广等学术支持；订单管理部负责日常订货及定期对客户进行回访并接受各方面的信息反馈等相关事宜的处理；综合事务部参与经销商管理并负责市场投标等相关事宜。公司在全国主要区域自建多个营销配送网点，并和战略合作伙伴建立了多个物流配送服务中心，连同各地经销商一起建立起完善的营销网络，销售已覆盖除港澳台外的全国所有地区及部分海外地区。
公司采取分区管理、医院授权的经销商管理模式。公司通过对经销商的资质、经营业绩、市场开拓能力和信用等级等方面进行考察、评价及筛选，确定不同地区的经销商及其经销范围，并与之签订经销协议或借用协议，明确销售指标，并对其负责的某一区域或者某些医院逐一授权，以维护市场的规范性和稳定性。在产品销售过程中，市级以上招标由公司直接投标，中标后由公司选定配送商（经销商），由配送商（经销商）向医院供货。在具体的合作中，公司会通过产品培训、技术支持、学术会议、市场活动等方面给予经销商支持，同时也会在经销商资格、渠道控制上对经销商进行监督和管理。公司一方面不断吸引有实力的经销商加盟，一方面扶持和培育有潜力的经销商共同开拓市场，公司会定期对经销商的业绩进行综合评定，优胜劣汰，并根据市场需求对授权区域及医院进行调整，以合理利用资源。公司本着互惠互利合作共赢的原则，和经销商建立长期稳定的合作关系。
公司市场部或委托第三方推广服务商负责培训、学术推广、服务跟踪、技术支持等工作，结合“招进来、走出去”的模式，全方位推广公司产品。首先，公司每年定期组织经销商培训会，由专业的培训师为广大经销商进行产品、器械操作等方面的培训，以更好的为临床医生提供服务。其次，公司注重与医生之间的互动，定期拜访有丰富手术经验的医生，向其了解公司产品的实际使用状况并加以设计和改进；并与医院合作举办学术培训活动，由临床经验丰富的资深医生进行授课及培训。此外，公司还积极参与由医院或医疗器械专业机构组织的医疗会议和研讨会，促进临床医生之间的相互交流和学习。公司产品的市场推广活动有效地推动了公司品牌知名度，也提高了患者和医生的认知度，对公司产品的市场开拓工作有着积极的促进作用。
2023年上半年，随着国家及各省市常态化、制度化开展高值医用耗材集中带量采。
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