、百多力、美敦力、圣犹达、雅培等，其中，圣犹达已被雅培收购 ; 国内心脏起搏器制造企业主要有乐普医疗先健科技、创领心律，其中，创领心律为微创医疗控股。
从全球心脏起搏器发展历程来看，植入式心脏起搏器发展分为三个阶段：技术萌芽期、快速增长期以及稳定成熟期。植入式心脏起器起源于 20 世纪 60 年代左右，从 20 世纪 90 年始，植入式心脏起器逐渐进入快速增长期 ;1997 年以后，植入式心脏起搏器技术日趋完善，植入式心脏除颤器技术在经历了快进增长期之后，在临床上的功效和引用也已经处于成熟阶段。
我国积极推动高值耗材集中带量采购，2016 年 10 月，《医药工业发展规划指南》明确提出，规范和推进高值医用耗材阳光采购 ;2018 年 3 月，明确提出要实行高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销 两票制 ;2019 年 7 月，《治理高值医用耗材改革方案》发布，提出 按照带量采购、量价挂钩、促进市场竞争等原则探索高值医用耗材分类集中采购 ，正式拉开高值医用耗材集中带量采购改革序幕 ;2019 年 8 月，江苏省展开国内首次心脏起搏器集采，正式拉开心脏起搏器集中带量采购序幕，随后，云南、安徽、青海、山东等多地均纷纷开展心脏起搏器集采，我国心脏起搏器行业正式进入集采时代。
心脏起搏器政策主要涵盖发展政策、规范政策、集采政策、医保政策等四大类型方向。在发展政策层面，国家及地方政策出台多项发展政策，明确重点开发心脏起搏器等高端植介入医疗器械，推动国产医疗器械的进口替代步伐 ; 在规范政策层面，国家积极推动医疗器械唯一标识系统建设，加强医疗器械全生命周期管理，心脏起搏器被列入第一批实施医疗器械唯一标识的产品目录 ; 在集采政策层面，我国心脏起搏器集采主要采用 联盟采购 + 省级采购 的集采模式，随着地方联盟集采数量、次数逐渐增多，我国心脏起搏器已进入全新的集采时代 ; 在医保政策层面，与冠脉支架等医疗器械按比例报销的方式不同，我国心脏起搏器使用最高支付限额模式，超过最高限额部分由患者自付，而心脏起搏器价格高昂，患者医疗负担仍然较重。
截至 2024 年 1 月，国家药品监督管理局共颁发 361 张心脏起搏器产品注册证。从注册趋势来看，心脏起搏器注册呈现周期性特征，注册周期主要为 4-6 年。2010 年以来，心脏起搏器产品获批数量波动变化：2010-2015 年，心脏起搏器产品获批数量整体上升，2015 年达 42 张 ;2016-2018 年，心脏起搏器产品获批数量显著下降，2018 年下降至 6 张，为历史最低值 ; 随后，数量快速上升，2021 年注册证数量达 65 张，为历史峰值 ; 随后进入下降阶段，2023 年注册证数量仅为 16 张。
起搏器主要用于心律失常所致的心动过缓患者，心律失常患者人数已超一千多万，且随着老龄化加剧，发病率呈逐年上升趋势，预计每年将新增 50-60 万的患者，带动心脏起搏器市场需求增长。第 25 届全国介入心脏病学论坛发布数据显示，2021 年中国心脏起搏器临床应用植入量达 11.6 万台 ( 含医和军队医院 ) 。随着国内居民收入稳步增长、各个省市医保报销比例持续提升，市场规模将进一步扩大。MDCLOUD 医械数据云数据显示，2023 年中国心脏起搏器市场规模约达 63.6 亿元。
心脏起搏器行业技术门槛高，目前国内市场仍然是由外企主导，国产起搏器处于发展的初级阶段，现在国产植入式心脏起搏器只有乐普医电 ( 控股秦明医学 ) 、先健科技和微创医疗 ( 控股创领心律管理 ) 三家企业获得国家药品监督管理局的上市批准，市场占有率较低。未来随着国家集采政策逐渐落地、医疗器械国产化替代的推进以及本土企业自主研发能力不断提高，国产品牌起搏器的市场占有率将逐步提高。
从注册情况来看，截至 2024 年 1 月，国家药品监督管理局共颁发 361 张心脏起搏器产品注册证，其中，波士顿科学、百多力、雅培、美敦力心脏起搏器产品注册证数量分别为 97 张、91 张、75 张、72 张，遥遥领先于其他企业。
心脏起搏器是目前治疗心跳过缓的最有效手段之一。目前新型起搏器的研究可以分为两种：第一种是对传统起搏器的改进，如研究新型电源和材料，延长起搏器使用年限，研究无导线起搏器和微型起搏器。第二种是研究心脏的生物起搏。
当前，心脏起搏器行业正处于注册低谷，随着心脏起搏器产品注册周期推演，2024-2026 年，我国将共计有 132 张心脏起搏器产品注册证到期，同时，我国心脏起搏器将再次迎来注册高峰期。
心血管疾病是全球范围内的主要疾病之一，而心脏起搏器是治疗心律失常等心血管疾病的重要手段。随着人口老龄化、心血管疾病发病率的不断上升以及居民健康关注度的持续提升，心脏起搏器的需求将进一步增加。而技术的不断进步同时将促进心脏起搏器市场规模稳步增长，2029 年我国心脏起搏器市场规模约超 80 亿元。
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